湖北药品申报注册迎来拐点

【导语】:11日,省食品药品监督管理局透露,2016年我省注册申报的新药达11个,首度和仿制药平分秋色(13个品种)。

  一直处于低迷状态的原创新药注册申报,首度出现“爆发式”增长。11日,省食品药品监督管理局透露,2016年我省注册申报的新药达11个,首度和仿制药平分秋色(13个品种)。

  “这是一个‘拐点’,标志着我省药物研发已从仿制、高仿,向开发拥有自主知识产权的创新药物方向转变。”省食药监局药品注册处副处长文毅兴奋地说,“在多项措施密集出台、利好政策接连刺激下,我省药品注册申报有效遏制低水平重复建设。”

  据悉,历年来,我省新药注册申报都徘徊在“贫困线”上,占比不足两成,而仿制药品申报一直占据绝对地位,达80%。此次“逆袭”令人振奋。新药申报中,一类新药注册申报创历史新高,达8个之多,“稻米造血”等跻身其中。这些一类新药的研发具有与发达国家同水平甚至超前的独立创新特质,即全球新。

  2015年,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,开启了药品审批改革的大幕。至此,药品审批标准提高,仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保其质量和疗效与原研药品一致。而以临床价值为导向的药物创新,将纳入优先审评审批通道。这意味着仿制药门槛大幅提高,而原创新药在政策倾斜下,沐浴暖阳。

  一场海啸袭来,制药行业的大洗牌一触及发。企业敏锐地嗅到硝烟的气味,不少主动回撤仿制药药品注册申请。截至今年8月底,全省已有352个药品文号放弃申报,占比26.7%,绝大部分是仿制药。

  而在武汉光谷生物城,鼓励新药研发的“小气候”更是宜人。今年7月,武汉东湖高新区管委会发布《武汉东湖新技术开发区管委会关于支持生物产业经济发展的实施意见》,多措并举促进包括生物医药在内的生物产业发展。其中,一条关于支持新药研发的“重磅炸弹”引发业界热烈反响,“根据生物制品、化学药品、中药及天然药物类别不同,对前期研发费用给予奖励,最高可达1亿元。”

  据本地一家药企负责人坦言,一系列政策的落地实施,极大激发企业创新活力和研发动力。省内龙头企业,加大研发人力、技术和各种资源投入,新产品研发数量增多。同时,还主动接轨国际,参考借鉴美国、欧盟和日本等发达国家地区的技术指南,全面深入开展研究工作。

  “国务院和省政府部署启动药品审评审批制度改革以来,我省药品研发注册呈现结构优、质量高、创新能力强的新特点,盼来‘春暖花开’的时刻。”文毅称。

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