开办第二、三类《医疗器械生产企业许可证》 |
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（一）审批项目：开办第二、三类《医疗器械生产企业许可证》
（二）审批时限： 30个工作日
（三）设定依据：
《医疗器械监督管理条例》第二十条；《医疗器械生产企业监督管理办法》第四、五条；《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》第九条、第十一条。
（四）审批机构：湖北省食品药品监督管理局
地 址：湖北省武汉市武昌区东湖路138号
联系电话：027-87253860
（五）申请范围：湖北省内开办医疗器械生产企业
（六）受理地点与时间：
受理地点：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心
联系电话：027-87253641
受理时间：周一至周五
（七）办理程序：
1、申报条件：《医疗器械监督管理条例》第十九条；《医疗器械生产企业监督管理办法》第四、五条；《湖北省医疗器械生产企业资格认可实施细则》第四条。
2、申报材料：
（一）申请开办第二、三类医疗器械生产企业需提交以下资料（一式一份）
1、开办企业书面申请；
2、《湖北省医疗器械生产企业许可证申请表》；
3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或营业执照（复印件，需加盖企业公章）；
4、拟办企业法定代表人、合伙人或投资者身份证明（复印件，交验原件）；
5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程（复印件，并交验原件）；
6、企业技术、质量、管理人员名单及资格证明文件和培训证明（复印件）；
7、生产场地证明（产权证或租赁协议复印件，交验原件。提交租赁协议时还应提供出租方的产权证复印件，并交验原件）；
8、生产和检测设备购置发票复印件；
9、产品生产工艺流程图；
10、经省药品监督管理局复核的二类产品的注册产品标准或经国家药品监督管理局复核的三类产品的注册产品标准；
11、质量保证体系文件或质量管理制度目录清单；
12、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）对生产无菌医疗器械产品的申请人应另补充资料（一式一份）
生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告。
说明:无菌医疗器械产品包括一次性使用无菌医疗器械产品、植入物及其它无菌医疗器械品。
3、办事程序：
服务中心受理（5天） 审评中心技术审查（14天） 器械处审核报批（9天） 服务中心制证通知（2天） 申请人领取《医疗器械生产企业许可证》。
4、其它事项：
申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用A4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局 http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理http://www.hubfda.gov.cn
（八）收费情况：
按鄂价费[2003]218号文件收费 (医疗器械生产企业验收费1200元 /个/次 )。 |
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