第二类医疗器械产品试产注册、准产注册和重新注册 |
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（一）审批项目：第二类医疗器械产品试产注册、准产注册和重新注册
（二）审批时限： 60个工作日
（三）设定依据：
《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械注册管理办法》第六条、第七条、第八条
（四）审批机构：湖北省食品药品监督管理局
地 址：湖北省武汉市武昌区东湖路138号
联系电话：027-87253860
（五）申请范围：湖北省内的医疗器械生产企业
（六）受理地点与时间：
受理地点：湖北省食品药品监督管理局行政审批服务中心
联系电话：027-87253641
受理时间：周一至周五
（七）办理程序：
1、申报条件：具备医疗器械生产合法资格的企业
2、申报材料：
（一）申请第二类医疗器械试产注册应提交的资料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、产品技术报告。
3、安全风险分析报告。
4、注册产品标准及编制说明。
5、产品性能自测报告。
6、国家局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
8、产品使用说明书及说明书批件。
9、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）申请第二类医疗器械准产注册应提交的资料
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、试产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、试产期间产品完善报告。
5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
6、国家局认可的医疗器械质量检验机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
7、产品质量跟踪报告。
8、产品使用说明书及说明书批件。
9、所提交材料真实性的自我保证声明。
（三）申请第二类医疗器械重新注册应提交的资料
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、产品使用说明书及说明书批件。
8、所提交材料真实性的自我保证声明。
说明：有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册
1、企业已获得国家局指定的质量体系认证机构颁发的GBT19001+YYT0287或GB19002+YYT0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
2、所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
3、办事程序：
服务中心受理（5天）
审评中心技术审查（30天）
器械处审核报批（20天）
服务中心制证通知（5天）
申请人领批件。
4、其它事项：
申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任；提交的文件、证件一般应当是原件，复印件应当使用A4纸；应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字；如需相关详细信息或下载表格，请登录网站：国家食品药品监督管理局 http://www.sfda.gov.cn 湖北省食品药品监督管理局http://www.hubfda.gov.cn
（八）收费情况：
按鄂价费[2003]218号文件收费 (医疗器械产品注册费：二类2000元 /个/品种 ) |
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